藥品穩(wěn)定性步入式試驗室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定溫度濕度環(huán)境空間，參照GMP新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案。
穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗期/有效期的確定提供支持性信息。
藥品穩(wěn)定性試驗?zāi)康模核幤贩€(wěn)定性試驗，包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性；
2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件；
3、長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期，應(yīng)該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
藥品穩(wěn)定性步入式試驗室結(jié)構(gòu)特點：
1、設(shè)備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
2、外門配置防反鎖機械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內(nèi)；
3、標(biāo)配嵌入式打印機，可實時打印日期、時間、溫濕度數(shù)據(jù)等信息；
4、具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
5、具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內(nèi)冷凝水回收系統(tǒng)；
6、內(nèi)室?guī)в蟹辣⒎浪?、防塵照明燈；
7、擱板采用掛鉤式結(jié)構(gòu)設(shè)計，可調(diào)整高度，方便樣品裝載和取樣。
掃碼加微信